О компании

Фармацевтическое предприятие ООО «NIKAPHARM»  было создано 5 июля 2006 г. Предприятие является производителем лекарственных препаратов. С начала функционирования на фармацевтическом рынке Республики «NIKAPHARM» зарекомендовало себя как предприятие по производству качественной востребованной продукции, которая рассчитана на широкие слои населения.

Предприятие ставит себе целью соответствовать международным стандартам в области качества. Так, в сентябре 2009 года «NIKAPHARM» стало первым производственным предприятием в фармацевтической отрасли Республики Узбекистан, сертифицированное немецкой международной компанией TUV Turinger по новой версии стандарта ISO 9001:2008 г. В августе 2010 г. компания успешно прошла внешний аудит наблюдательной комиссии (ISO 9001:2008) и подтвердила соответствие международным требованиям СМК.  В декабре 2018г. компания подтвердила соответствие стандарту новой версии ISO 9001:2015. В 2012 году компания «NIKA PHARM» одна из первых в нашей Республике получила сертификат GMP национального стандарта.

Помимо этого, в марте 2019 года компания «NIKA PHARM» была признана «лучшим отечественным производителем» по итогам народного голосования премии PHARMCLUB AWARDS 2018.

6

стран мира для экспорта

63

наименования ЛС и БАДов

>500

человек работают в компании

Качество. Эффективность. Безопасность.

Производство лекарственных препаратов включает в себя неполный цикл производства ЛС (завершающие стадии: фасовка, маркировка и упаковка сырья «in-bulk») и полный цикл производства ЛС и БАДов — производство таблеток и капсул, саше-пакетов из субстанций и вспомогательных веществ.

Производственная площадка  OOO «NIKA PHARM» состоит  из  трех цехов, два из которых (цех №1, №3) сертифицированы по требованиям O’zDST 2766:2013.

Деятельность  цеха №1: фасовка и упаковка твёрдых ЛС (таблеток и капсул), упаковка саше-пакетов, этикетировка и упаковка ЛС для инъекций, назальных спреев, глазных капель.

Деятельность цехов №2, №3: производство твердых дозированных ЛС и БАДов (таблетки, капсулы) и порошков (саше-пакеты).

Технологический процесс производства таблеток, капсул и саше-пакетов состоит из следующих стадий:

  • получение массы для таблетирования/капсулирования/саше-пакетов
  • таблетирование /капсулирование
  • покрытие таблеток оболочкой
  • фасовка таблеток/капсул/гранул
  • упаковка

Технологические процессы производства ЛС (таблеток, капсул и саше-пакетов) проводятся на оборудовании производства Индии, фирмы «Chitra machineries pvt ltd.» и «Karnavati machines ltd.» Индия.

Используемое технологическое оборудование прошло процедуру квалификации, что гарантирует соответствие продукции требованиям Нормативного Документа. Готовая продукция постоянно изготавливается при одних и тех же контролируемых условиях, в соответствии с одним и тем же  установленным порядком действий, что и в момент проведения квалификации.

Склады

Хранение субстанций, вспомогательных веществ, сырья «in bulk», упаковочных материалов и печатной продукции, готовой продукцииразрешенной к реализации, осуществляется на складах. Соблюдаются требования по обеспечению сохранности продукции. Склады охраняются сотрудниками Службы Безопасности, условия хранения на складах контролируются с помощью термоэлектронных гигрометров и поддерживаются при помощи системы приточно–вытяжной вентиляции и кондиционирования.

На складах субстанций, вспомогательных веществ, сырья «in bulk», упаковочных материалов и печатной продукции предусмотрены зоны для карантинного хранения и основного хранения.

На складе готовой продукции предусмотрены зоны для хранения термолабильной продукции. Поступивший товар хранится на стеллажах и поддонах и не превышает в высоту 1,5 метров. Продукция идентифицирована с помощью информационных листов.

Лабораторные исследования

Контрольно-аналитическая испытательная лаборатория ООО «NIKA PHARM» аккредитована на техническую компетентность  (свидетельство об аккредитации № UZ.AMT.07.MAI. 754 от 11.01.2010г на соответствие  требованиям  стандарта  O’z DSt  ISO/IEC 17025:2007) и  ежегодно подтверждает соответствие требованиям  стандарта  O’z DSt  ISO/IEC 17025:2007 (приказ Совета по аккредитации № ИН-126 от 19.06.2015г.).

ОКК осуществляет:

  • Входной контроль сырья «in-bulk», субстанций и вспомогательных материалов. Анализ сырья осуществляется по НД, после проведения оформляется протокол испытаний.
  • Входной контроль закупаемого лабораторного оборудования осуществляется по спецификации к контракту/договору, согласно паспорту (руководство по эксплуатации оборудования) и упаковочному листу с оформлением протокола входного контроля на оборудование.
  • Входной контроль первичного и вторичного упаковочного материала и печатной продукции: плёнки поливинилхлоридной, фольги алюминиевой на соответствие НД и внутренним спецификациям.
  • Контроль микробиологической чистоты воздуха и поверхностей производственных помещений, смывов с технологической одежды и рук производственного персонала, работающего в «чистых» условиях.
  • Контроль стабильности архивных образцов.
  • Отбор проб сырья и материалов, промежуточной и готовой продукции и проведение физико-химических и микробиологических анализов на соответствие НД.

 Система документации ОКК комплектуется из документов, требуемых стандартом O’z DSt  ISO/IEC 17025:2007 и из внутренних документов, разработанных по требованию интегрированной системы менеджмента качества предприятия.